"達亞美" 單株抗體抗e血清試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016508號

許可證字號

衛署醫器輸字第016508號

有效日期

2026/05/02

發證日期

2006/05/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601650806

中文品名

"達亞美" 單株抗體抗e血清試劑

英文品名

"DiaMed" DiaClon Anti-e

效能

利用抗原抗體反應來偵測紅血球上的e抗原。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

主成分略述

Monoclonal IgM-anitbodies, liquid.\nPreservative: < 0.1% NaN3.\n

醫器規格

#101755 (1x5ml)#101758 (100x5ml)#101760 (1x10ml)#101761 (10x10ml)#101769 (100x10ml) 註銷規格：#101758 (100x5ml)#101761 (10x10ml)#101769 (100x10ml)及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原95年6月14日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

DIAMED GMBH

製造廠廠址

PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND

製造廠國別

CH

異動日期

2021/01/21

製造許可登錄編號

QSD4747

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32