亞培設計師第二代B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016491號

許可證字號

衛署醫器輸字第016491號

有效日期

2031/05/01

發證日期

2006/05/01

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00601649102

中文品名

亞培設計師第二代B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc II

效能

本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的B型肝炎核心抗原之抗體(antibody to hepatitis B core antigen，抗HBc)，包括死亡後(無心跳)收集之檢體。本產品用於輔助診斷B型肝炎感染，並可作為篩檢測試以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染B型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

主成分略述

ARCHITECT Anti-HBc Reagent, 100 or 500 Tests\n\nARCHITECT Anti-HBc Reagent Kit\n· Microparticles: 1 or 4 Bottle(s) (6.6 ml per 100 test bottle/27 ml per 500 test bottle) Hepatitis B core antigen coated microparticles in …展開

ARCHITECT Anti-HBc Reagent, 100 or 500 Tests\n\nARCHITECT Anti-HBc Reagent Kit\n· Microparticles: 1 or 4 Bottle(s) (6.6 ml per 100 test bottle/27 ml per 500 test bottle) Hepatitis B core antigen coated microparticles in MOPSO buffer\n· Conjugate: 1 or 4 Bottle(s) (5.9 ml per 100 test bottle/26.3 ml per 500 test bottle) Anti-Human acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein stabilizer\n· Assay Diluent: 1 or 4 Bottle(s) (10.0 ml per 100 test bottle/50.9 per 500 test bottle) Anti-HBc Assay Diluent containing protein (bovine) stabilizer in MOPS buffer\n\nARCHITECT Anti-HBc Calibrators Kit\n· 1 Bottle (4 ml) of ARCHITECT Anti-HBc Calibrator\n\nARCHITECT Anti-HBc Controls Kit\n· 1 Bottle (8 ml) of ARCHITECT Anti-HBc Negative Control\n· 1 Bottle (8 ml) of ARCHITECT Anti-HBc Positive Control\n收合

醫器規格

規格(變更屍體檢體性能宣稱)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年1月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT GMBH

製造廠廠址

MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/11/25

製造許可登錄編號

QSD12655

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32