"代首林" 甲狀腺剌激賀爾蒙放射免疫分析試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016489號

許可證字號

衛署醫器輸字第016489號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/27

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/05/01

發證日期

2006/05/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601648900

中文品名

"代首林" 甲狀腺剌激賀爾蒙放射免疫分析試劑

英文品名

"DiaSorin" TSH-CTK-3

效能

使用放射免疫分析法，定量檢測人體血清中甲狀腺刺激荷爾蒙(Thyrotropin/hTSH)的含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統

主成分略述

1. Tracer: Iodine-125 labelled anti-thyrotropin antibody (monoclonal, mouse), red colored. 21 ml each vial (< 600 kBq), 1 vial (or 2 vials).\n2. Coated Tubes: coated with anti-thyrotropin-antibody (monoclonal, mouse), pe…展開

1. Tracer: Iodine-125 labelled anti-thyrotropin antibody (monoclonal, mouse), red colored. 21 ml each vial (< 600 kBq), 1 vial (or 2 vials).\n2. Coated Tubes: coated with anti-thyrotropin-antibody (monoclonal, mouse), per box 50 tubes, 2 x 50 (or 4 x 50) tubes.\n3. Washing solution: concentrate (50x), 11 ml each vial. 2 vials (or 3 vials).\n4. TSH Standards: human serum. 7 vials. 0.5 ml each vial.\n5. TSH Control sera K1, K2, and K3: human serum. 3 vials 0.5 ml each vial.\n收合

醫器規格

#209-100 (100 tests)#209-200 (200 tests)

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

泰歷藥品儀器股份有限公司

申請商地址

台北市大同區承德路二段81號15樓

申請商統一編號

30884801

製造商名稱

DIASORIN S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2012/11/28

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32