"代首林" 總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016488號

許可證字號

衛署醫器輸字第016488號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/08

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2021/05/01

發證日期

2006/05/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601648808

中文品名

"代首林" 總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名

"DiaSorin" T4-CTK

效能

使用標示試管法，藉由競爭結合放射免疫分析以定量檢測人體血清總甲狀腺素(T4)的含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1700 總甲狀腺素試驗系統

主成分略述

1. Tracer: Iodine-125 labelled T4-solution in Tris buffer, red colored. 28 ml each vial (< 168 kBq), 1 (or 2) vial.\n2. Coated Tubes: coated with anti-T4-antibody, polyclonal (sheep), per box 50 tubes, 2 x 50 (or 4 x 50)…展開

1. Tracer: Iodine-125 labelled T4-solution in Tris buffer, red colored. 28 ml each vial (< 168 kBq), 1 (or 2) vial.\n2. Coated Tubes: coated with anti-T4-antibody, polyclonal (sheep), per box 50 tubes, 2 x 50 (or 4 x 50) tubes.\n3. Washing solution: concentrate (50x), 11 ml each vial.\n4. T3 Standards: human serum. 6 vials. 0.7 ml each vial.\n5. T3 Control sera K1 and K2: human serum. 2 vials 0.7 ml each vial\n收合

醫器規格

#241-100 (100 tests)#241-200 (200 tests)

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

新科化實業有限公司

申請商地址

台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2

申請商統一編號

22854229

製造商名稱

DIASORIN S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2023/09/26

製造許可登錄編號

QSD2815

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32