藍道 肌氨酸磷酸催化//肌酸激/或同功異構/試驗系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016481號

許可證字號

衛署醫器輸字第016481號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/30

有效日期

2011/05/01

發證日期

2006/05/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601648102

中文品名

藍道 肌氨酸磷酸催化//肌酸激/或同功異構/試驗系統

英文品名

Randox Creatine phosphokinase/creatine kinase or isoenzymes test system

效能

體外定量人體血清和血漿中的CK。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

主成分略述

1. CK NAC/CK-MB Buffer/Glucose: Imidazole buffer 0.10 mol/l, glucose 20 mmol/l, Mg-Acetate 10 mmol/l, EDTA 2.0 mmol/l\n2. Enzymes/Coenzymes/Substrate/Antibody: ADP 2.0 mmol/l, AMP 5.0 mmol/l, diadenosine pentaphosphate 1…展開

1. CK NAC/CK-MB Buffer/Glucose: Imidazole buffer 0.10 mol/l, glucose 20 mmol/l, Mg-Acetate 10 mmol/l, EDTA 2.0 mmol/l\n2. Enzymes/Coenzymes/Substrate/Antibody: ADP 2.0 mmol/l, AMP 5.0 mmol/l, diadenosine pentaphosphate 10 μmol/l, NADP 2.0 mmol/l, HK ≥2.5U/ml, G-6-PDH ≥ 1.5U/ml, N-acetylcysteine 20 mmol/l, creatine phosphate 30 mmol/l, antibody to CK-M\n3. Control serum\n收合

醫器規格

CK1296 19 x 2.5 mlCK7651 R1: 3 x 200 mlCK7652 R2: 3 x 100 mlCK9716 R1: 4 x 60 ml R2: 4 x 15 mlCK9717 R1: 6 x 21 ml R2: 2 x 15 mlCK7946 R1: 6 x 20 ml R2: 3 x 10 mlCK1212 10 x 2 mlCK2393 10 x 1 ml

限制項目

輸 入

申請商名稱

杏全實業股份有限公司

申請商地址

台北市瑞安街１３５巷１１號

申請商統一編號

20828062

製造商名稱

RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址

55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY

製造廠國別

GB

異動日期

2012/12/06

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32