岱安韶韻雌二醇分析試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016282號

許可證字號

衛署醫器輸字第016282號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2011/04/13

註銷理由

自請註銷

有效日期

2011/03/31

發證日期

2006/03/31

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601628201

中文品名

岱安韶韻雌二醇分析試劑

英文品名

DiaSorin ESTR-CTK-4

效能

放射免疫分析用於體外檢驗人類血清及血漿中的雌二醇。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1260 雌二醇試驗系統

主成分略述

1.48 Microwells-Coated with Group Specific, Anti-Adenovirus Murine Monoclonal Antibody.2.Sample Diluent/Negative Control-Buffered saline.3.Postive Control-Inactivated Adenovirus(AD41)in buffer.4.Enzyme Conjugate-Horserad…展開

1.48 Microwells-Coated with Group Specific, Anti-Adenovirus Murine Monoclonal Antibody.2.Sample Diluent/Negative Control-Buffered saline.3.Postive Control-Inactivated Adenovirus(AD41)in buffer.4.Enzyme Conjugate-Horseradish Peroxidase conjugated to anti-adenovirus types 40 and 41 murine monoclonal antibodies in a buffered protein solution.5.Part A Substrate-Substrate buffer contains urea peroxide.6.Part B Substrate-Substrate buffer contains tetramethylbenzidine.7.Stop Solution-Contains 1N sulfuric acid.收合

醫器規格

#P001905:100 tubes/kit

限制項目

輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入

申請商名稱

新科化實業有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４

申請商統一編號

22854229

製造商名稱

DIASORIN S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2011/04/13

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32