"亞培" 歐騰智慧型多功能血糖血酮監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015965號

許可證字號

衛署醫器輸字第015965號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/06

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/02/03

發證日期

2006/02/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601596503

中文品名

"亞培" 歐騰智慧型多功能血糖血酮監測系統

英文品名

"Abbott" Optium Advanced Diabetes Management System

效能

自我測量微血管全血(如手指)、醫師測量靜脈/動脈全血的血糖和血酮；新生兒全血(限血糖)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

主成分略述

Optium Blood Glucose Electrode: glucose dehydrogenase ≥ 0.05U, NAD+ ≥ 7.2 μg, phenanthroline quinine ≥ 0.4 μg, non-reactive ingredients ≥ 16.0 μg\nOptium Blood β-Ketone Test Strip: β-hydroxybutyra…展開

Optium Blood Glucose Electrode: glucose dehydrogenase ≥ 0.05U, NAD+ ≥ 7.2 μg, phenanthroline quinine ≥ 0.4 μg, non-reactive ingredients ≥ 16.0 μg\nOptium Blood β-Ketone Test Strip: β-hydroxybutyrate dehydrogenase ≥ 0.06 IU, non-reactive ingredients ≥ 90 μg\n收合

醫器規格

Optium Advanced Diabetes Management System:Optium (replacement 99687)Optium Blood Glucose Electrodes (10’s/box; 25’s/box; 50’s/box)Optium Blood Glucose Test Strips Point-of Care (50’s/box; 100’s/box)Optium Blood β-Ketone…展開

Optium Advanced Diabetes Management System:Optium (replacement 99687)Optium Blood Glucose Electrodes (10’s/box; 25’s/box; 50’s/box)Optium Blood Glucose Test Strips Point-of Care (50’s/box; 100’s/box)Optium Blood β-Ketone Test Strips (8’s/box)收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT DIABETES CARE

製造廠廠址

1360 SOUTH LOOP ROAD, ALAMEDA, CA 94502, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2012/11/07

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32