"亞培" 愛易測掌中精靈糖尿病監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015961號

許可證字號

衛署醫器輸字第015961號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/06

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/02/03

發證日期

2006/02/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601596108

中文品名

"亞培" 愛易測掌中精靈糖尿病監測系統

英文品名

"Abbott" Optium Xceed Diabetes Monitoring System

效能

測量指間、前臂、上臂、或大拇指下方的微血管中新鮮全血的血糖；測量手指尖的新鮮全血的血酮。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

主成分略述

Optium Blood Glucose Electrode: glucose dehydrogenase ≥ 0.04U, NAD+ ≥ 5.4 μg, phenanthroline quinine ≥ 0.3 μg, non-reactive ingredients ≥ 12.0 μg\nOptium Blood β-Ketone Test Strip: β-hydroxybutyra…展開

Optium Blood Glucose Electrode: glucose dehydrogenase ≥ 0.04U, NAD+ ≥ 5.4 μg, phenanthroline quinine ≥ 0.3 μg, non-reactive ingredients ≥ 12.0 μg\nOptium Blood β-Ketone Test Strip: β-hydroxybutyrate dehydrogenase ≥ 0.06 IU, other non-reactive ingredients ≥ 90 μg\n收合

醫器規格

Optium Xceed Diabetes Monitoring System:Optium Xceed Blood Glucose SensorOptium Blood Glucose Electrodes (10’s/box; 25’s/box; 50’s/box)Optium Blood β-Ketone Test Strips (8’s/box)

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

BENCHMARK ELECTRONICS (THAILAND), PCL.

製造廠廠址

94 MOO 1, HI-TECH INDUSTRIAL ESTATE, BANLANE, BANG PA-IN, AYUDHAYA 13160, THAILAND

製造廠國別

TH

異動日期

2012/11/07

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32