常盈腫瘤胚胎抗原放射免疫檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015958號

許可證字號

衛署醫器輸字第015958號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2016/02/03

發證日期

2006/02/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601595801

中文品名

常盈腫瘤胚胎抗原放射免疫檢驗試劑

英文品名

IMMUNOTECH CEA IRMA MONOCLONAL

效能

適用於腫瘤胚胎抗原(CEA)血清及血漿濃度之試管內檢測的免疫放射分析組。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

主成分略述

Anti-CEA monoclonal antibody-coated tubes: 2 x 50 tubes 125I-labeled monoclonal anti-CEA antibody: one 22 mL vial The vial contains 640 kBq, at the date of manufacture, of 125I-labeled immunoglobulins in buffer containin…展開

Anti-CEA monoclonal antibody-coated tubes: 2 x 50 tubes 125I-labeled monoclonal anti-CEA antibody: one 22 mL vial The vial contains 640 kBq, at the date of manufacture, of 125I-labeled immunoglobulins in buffer containing bovine serum albumin, sodium azide (<0.1%), and a dye.Calibrators: five 0.5 mL vials and one 6 mL vial of “zero” calibrator The calibrator vials contain from 0 to 400 ng/mL of CEA in buffer with bovineserum albumin and sodium azide (<0.1%).Control sera: two vials The vials contain CEA lyophilised in human serum. Wash solution (20x): one 50 mL vial收合

醫器規格

IM2204: 100 tests

限制項目

輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入

申請商名稱

常盈實業股份有限公司

申請商地址

台北市北投區永興路一段49號

申請商統一編號

96926140

製造商名稱

IMMUNOTECH s.r.o.

製造廠廠址

RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC

製造廠國別

CZ

異動日期

2018/06/13

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32