威達獅D-二聚體試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015955號

許可證字號

衛署醫器輸字第015955號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2016/01/26

發證日期

2006/01/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601595500

中文品名

威達獅D-二聚體試劑組

英文品名

VIDAS D-Dimer Exclusion

效能

利用ELFA技術(免疫螢光分析)，定量測定人血漿(檸檬酸鈉)中纖維蛋白降解產物(FbDP)的含量。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7320 纖維蛋白原／纖維蛋白崩解產品分析

主成分略述

型號：30442 VIDAS D-Dimer Exclusion\n\n60 DD2 Strips：1: sample wells; 2-4: empty wells; 5: Conjugate：alkaline phosphatase labeled anti-FbDP monoclonal immunoglobulins (mouse) in TRIS buffer (0.05 mol/l pH 6.5) + horse serum…展開

型號：30442 VIDAS D-Dimer Exclusion\n\n60 DD2 Strips：1: sample wells; 2-4: empty wells; 5: Conjugate：alkaline phosphatase labeled anti-FbDP monoclonal immunoglobulins (mouse) in TRIS buffer (0.05 mol/l pH 6.5) + horse serum + 0.9 g/l sodijm azide (400μl); 6, 7, 9: Wash buffer：TRIS buffer (0.01 mol/l, pH 7.3) + chemical stablizers + 0.9 g/l sodium azide (600μl); 8: Diluent：TRIS buffer (0.05 mol/l, pH 7.4) + calf serum + protein and chemical stabilizers + 0.9 g/l sodium azide (600μl); 10: Cuvette with substrate：\n4 Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6%, pH 9.2) + 1 g/l sodium azide (300μl)\n60DD2 SPRs 2x30：\nInterior of SPRs coated with anti-FbDP monoclonal immunoglobulins (mouse).\nDD2 Controls：\nC1 control：FbDP obtained from human plasma diluted in glycine-albumin bovine buffer.\nC2 control：FbDP obtained from human plasma diluted in glycine-albumin bovine buffer.\nDD2 Calibrators：\nS1 calibrator：FbDP obtained from human plasma diluted in glycine-albumin bovine buf收合

醫器規格

#30442: 60 tests/box

限制項目

輸 入

申請商名稱

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市信義區松山路130號8樓

申請商統一編號

70814161

製造商名稱

BIOMERIEUX SA

製造廠廠址

CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2018/06/13

製造許可登錄編號

QSD3743

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32