威達獅癌抗原15-3試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015953號

許可證字號

衛署醫器輸字第015953號

有效日期

2026/01/26

發證日期

2006/01/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601595309

中文品名

威達獅癌抗原15-3試劑組

英文品名

VIDAS CA 15-3

效能

利用酵素每聯螢光反應定量測量人類血清或血漿中CA15-3的含量。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

主成分略述

型號：30429 VIDAS CA 15-3\n\n30 CA 15-3 Strips：\nWells Reagents\n1 Sample well.\n2 - 3 - 4 Empty wells.\n5 Conjugate：Alkaline phosphatase labeled DF3 anti-body + 0.9 g/l sodium azide (400 µl).\n6 - 7 Wash buffer：Tris …展開

型號：30429 VIDAS CA 15-3\n\n30 CA 15-3 Strips：\nWells Reagents\n1 Sample well.\n2 - 3 - 4 Empty wells.\n5 Conjugate：Alkaline phosphatase labeled DF3 anti-body + 0.9 g/l sodium azide (400 µl).\n6 - 7 Wash buffer：Tris (0.1 mol/l, pH 7.4) + NaCl (0.1 mol/l) + Tween (0.05%) + 0.9 g/l sodium azide (600 µl).\n8 Diluent：Tris (0.1 mol/l) + NaCl (0.1 mol/l) + calf serum (5%) + 0.9 g/l sodium azide (400 µl).\n9 Wash buffer：Tris (0.1 mol/l, pH 7.4) + NaCl (0.1 mol/l) + Tween (0.05%) + 0.9 g/l sodium azide (600 µl).\n10 Cuvette with substrate：4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6 %, pH 9.2) + 1 g/l sodium azide (300 µl).\n\n30 CA 15-3 SPRs：\nInterior of SPRs coated with monoclonal 115D8 antibodies.(mouse).\n\nCA 15-3 Control：\nBovine albumin + DF3 reactive antigenic determinants (human origin) + 0.9 g/l sodium azide.\n\nCA 15-3 Calibrator：\nBovine albumin + DF3 reactive antigenic determinants (human origin) + 0.9 g/l sodium azide.\n\nCA 15-3 Diluent：\nCalf serum + 0.9 g/l s收合

醫器規格

#30429: 30 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區民生東路3段133號5樓

申請商統一編號

70814161

製造商名稱

BIOMERIEUX SA

製造廠廠址

376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2020/10/23

製造許可登錄編號

QSD3743

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32