“艾斯特”晶片卡匣

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016234號

許可證字號

衛署醫器輸字第016234號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/25

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/03/27

發證日期

2006/03/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601623408

中文品名

“艾斯特”晶片卡匣

英文品名

"i-STAT" Cartridge

效能

測試血液氣體、電解質、化學物質及血球容積。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統

主成分略述

The unit-use disposable cartridge contains many of the subassembliestypically found in complex laboratory systems. Microfabricated thin flim electrodes or sensors are assembled in unit-use cartridges containing: calibran…展開

The unit-use disposable cartridge contains many of the subassembliestypically found in complex laboratory systems. Microfabricated thin flim electrodes or sensors are assembled in unit-use cartridges containing: calibrant solution in cartridges with sensors for blood gases, electrolytes, chemistries and hematocrit; reagents in cartridges with sensors for coagulation; sample handling system; waste chamber; an array of miniaturized sensors; conductive pads to make electrical contact with the analyzer; heating elements in cartridges requiring thermal control at 37˚C。變更處方為：空白。收合

醫器規格

EG7+, EG6+, G3+, EC8+, 6+, EC4+, E3+, G, Crea, CG4+, Celite ACT, CG8+, PT/INR, Kaolin ACT, cTnl。CK-MB、CHEM8+、BNP。變更規格(CHEM8+卡匣外型變更)：詳如中文仿單核定本。(原101年3月29日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。

申請商名稱

森昌有限公司

申請商地址

台北市松山區復興北路369號8樓

申請商統一編號

23118023

製造商名稱

ABBOTT POINT OF CARE INC.

製造廠廠址

100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064 USA

製造廠國別

US

異動日期

2018/06/28

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32