岱安韶韻泌乳激素分析試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016232號

許可證字號

衛署醫器輸字第016232號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/10/26

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/03/27

發證日期

2006/03/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601623202

中文品名

岱安韶韻泌乳激素分析試劑

英文品名

DiaSorin PROL-CTK-4

效能

以免疫放射法體外檢驗人類血清及血漿中的泌乳激素。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1625 催乳素試驗系統

主成分略述

Anti-prolactin monoclonal antibody coated tubes: 2x 50 tubes.125I-labeled monoclonal antibody: one 55 ml vial. The vial contains 370 kBq, at the date of manufacture, of 125I labeled immunoglobulins in buffer containing b…展開

Anti-prolactin monoclonal antibody coated tubes: 2x 50 tubes.125I-labeled monoclonal antibody: one 55 ml vial. The vial contains 370 kBq, at the date of manufacture, of 125I labeled immunoglobulins in buffer containing bovine serum albumin, sodium azide (< 0.1%) and a dye.Standards: five vials (lyophilized) + one 5 ml zero standard vial. The standard vials contain from 0 to 180 ng/ml of human prolactin in horse serum and sodium azide (0.1%).Control sera: two vials (lyophilized). The vials contain human prolactin lyophilized in human serum.Wash solution (20x): one 50 ml vial.收合

醫器規格

#P001909: 100 tubes/kit

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

新科化實業有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４

申請商統一編號

22854229

製造商名稱

DIASORIN S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2012/10/30

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32