岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016230號

許可證字號

衛署醫器輸字第016230號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/08

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2021/03/27

發證日期

2006/03/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601623008

中文品名

岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組

英文品名

DiaSorin 1,25-dihydroxyvitamin D 125I RIA Kit

效能

一競爭平衡的放射性分析試劑，用於定量測定人類血清或EDTA血漿中的1, 25維生素D。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1825 維他命D試驗系統

主成分略述

1, 25-(OH)2D NSB Buffer: Potassium phosphate gelatin buffer containing ProClin 300 (< 0.2%).1, 25-(OH)2D 0 Calibrator: Phosphate buffer containing bovine serum proteins and ProClin 300 (<0.2%).1, 25-(OH)2D3 Calibrators (…展開

1, 25-(OH)2D NSB Buffer: Potassium phosphate gelatin buffer containing ProClin 300 (< 0.2%).1, 25-(OH)2D 0 Calibrator: Phosphate buffer containing bovine serum proteins and ProClin 300 (<0.2%).1, 25-(OH)2D3 Calibrators (1-5): Five lyophilized (1, 25-(OH)2D3) calibrators at concentrations ranging from 5-200 pg/ml containing human serum and ProClin 300 (<0.2%).1, 25-(OH)2D Antiserum: Rabbit anti-1, 25-(OH)2D serum diluted in phosphate-gelatin buffer containing ProClin 300 (<0.2%).125I 1, 25-(OH)2D3: Radio-iodinated 1, 25-(OH)2D3 analogue diluted in an ethylene glycol phosphate buffer.1, 25-(OH)2D3 Pretreatment solution: Potassium phosphate buffer.1, 25-(OH)2D Controls: Level 1 (Normal), Level 2 (Elevated): Processed human serum pool, containing ProClin 300 (<0.2%), spiked with the appropriate amounts of 1, 25-(OH)2D to obtain control concentrations within the specified ranges.Goat Anti-Rabbit (GAR) Precipitating Complex: Normal rabbit serum, pre-precipitated with goat anti-rabbit serum and polyethylene glycol (收合

醫器規格

#65100E: 100 tubes/kit

申請商名稱

新科化實業有限公司

申請商地址

台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2

申請商統一編號

22854229

製造商名稱

DIASORIN INC.

製造廠廠址

1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2023/09/26

製造許可登錄編號

QSD4168

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32