羅氏泰能康藍胞漿素檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014739號

許可證字號

衛署醫器輸字第014739號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/11/16

發證日期

2005/11/16

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601473902

中文品名

羅氏泰能康藍胞漿素檢驗試劑

英文品名

Roche/Hitachi Tina-quant Ceruloplasmin

效能

在Roche自動的臨床生化分析儀上，對人類血清及血漿以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行活體外藍胞漿素(ceruloplasmin)的定量檢測。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

R1 Phosphate buffer: 12.7 mmol/l, pH7.2；NaCl: 0.13 mol/l；PEG: 70 g/l；preservative\nR2 Anti-human ceruloplasmin antibody (rabbit): dependent on titer；NaCl: 0.1 mol/l；preservative

醫器規格

# 11660497

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32