希摩西爾以樂佳克隆第八因子試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014735號

許可證字號

衛署醫器輸字第014735號

有效日期

2030/11/16

發證日期

2005/11/16

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601473507

中文品名

希摩西爾以樂佳克隆第八因子試劑

英文品名

HemosIL ELECTRACHROME Factor VIII

效能

光學法測定人類血漿中第八因子的活性。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

Chromogenic substrate: the lyophilized chromogenic substrate N-a-Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA？2HCl, synthetic thrombin inhibitor and bulking agent(mannitol).\nFactor reagent: containing bovine factor IXa, factor X and thrombin ly…展開

Chromogenic substrate: the lyophilized chromogenic substrate N-a-Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA？2HCl, synthetic thrombin inhibitor and bulking agent(mannitol).\nFactor reagent: containing bovine factor IXa, factor X and thrombin lyophilized with CaCl2 and phospholipid.\nBuffer: TRIS Buffer, ionic strength 0.08 with Polybrene, NaCl and bovine serum albumin.收合

醫器規格

規格變更：#49730503。以下空白。 #49730503, #4973050310, #4973050320, #4973050330, 以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣沃芬有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓

申請商統一編號

50797972

製造商名稱

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

製造廠廠址

180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA

製造廠國別

US

異動日期

2025/07/15

製造許可登錄編號

QSD11899

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32