羅氏可霸斯胰臟α -澱粉酶,EPS 標準法生化檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014731號

許可證字號

衛署醫器輸字第014731號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/11/16

發證日期

2005/11/16

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601473102

中文品名

羅氏可霸斯胰臟α -澱粉酶,EPS 標準法生化檢驗試劑

英文品名

COBAS α-Amylase EPS Pancreatic

效能

在COBAS INTEGRA 400/400plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，定量檢測人類血清、血漿和尿液中胰臟a-澱粉酶之體外診斷測試。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

R1 HEPES, α-Glucosidase, Mg2+, sodium chloride, and Ethylidene-G7-PNP\nR2=SR HEPES, and Ethylidene-G7-PNP

醫器規格

# 20766623 322：200 tests/kit, 以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2018/06/19

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32