羅氏濫用藥物監測第二代美沙酮生化檢驗試劑第二代

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014718號

許可證字號

衛署醫器輸字第014718號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/11/16

發證日期

2005/11/16

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601471807

中文品名

羅氏濫用藥物監測第二代美沙酮生化檢驗試劑第二代

英文品名

Roche/Hitachi OnLine DAT II Methadone II

效能

在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的美沙酮(methadone)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

R1 Conjugate Working Solution\n Conjugated methadone derivative in buffer.\nR2 Antibody/Microparticle Working Soltuion\n Microparticles attached to methadone antibody \n (mouse monoclonal).

醫器規格

#03046729 190#03800571 190#03800652 190#03046745 190*, 以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32