台塑生醫迅知新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007617號

許可證字號

衛部醫器製字第007617號

有效日期

2028/11/08

發證日期

2023/11/08

許可證種類

09

醫療器材級數

3

中文品名

台塑生醫迅知新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑

英文品名

Formosa One Sure SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit

效能

本產品是利用免疫分析層析法，定性檢測具新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀之急性感染期患者，其鼻咽擦拭液中新型冠狀病毒的核蛋白。當呈現陽性結果時，表示檢體中存在病毒抗原，但須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態；陽性結果無法排除細菌感染或與其他病毒共同感染，且檢測出的病原不一定是疾病的主因。陰性結果無法完全排除新型冠狀病毒肺炎感染，故本產品不應做為治療或管理決策含感染控制的唯一依據；陰性結果應該根據患者的接觸史、病史、體徵…展開

本產品是利用免疫分析層析法，定性檢測具新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀之急性感染期患者，其鼻咽擦拭液中新型冠狀病毒的核蛋白。當呈現陽性結果時，表示檢體中存在病毒抗原，但須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態；陽性結果無法排除細菌感染或與其他病毒共同感染，且檢測出的病原不一定是疾病的主因。陰性結果無法完全排除新型冠狀病毒肺炎感染，故本產品不應做為治療或管理決策含感染控制的唯一依據；陰性結果應該根據患者的接觸史、病史、體徵與臨床症狀綜合評估，必要時透過分子診斷(RT-PCR)方式進行確診，並做為病患管理的依據。本產品限由專業人員使用。收合

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

20kit，以下空白。

限制項目

國 產;;QMS/QSD

申請商名稱

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

申請商地址

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

申請商統一編號

80539426

製造商名稱

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠國別

TW

異動日期

2023/12/01

製造許可登錄編號

QMS0692

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29