五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007613號

許可證字號

衛部醫器製字第007613號

有效日期

2028/11/02

發證日期

2023/11/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣

英文品名

APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT

效能

本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.5040 白蛋白免疫試驗系統

醫器規格

MCS-ACR:5入、10入，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

申請商地址

新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號

申請商統一編號

16130182

製造商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號

製造廠國別

TW

異動日期

2024/01/26

製造許可登錄編號

QMS0603

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29