瑞特安活連續葡萄糖監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007609號

許可證字號

衛部醫器製字第007609號

有效日期

2028/10/06

發證日期

2023/10/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

瑞特安活連續葡萄糖監測系統

英文品名

RIGHTEST iFree CGM

效能

安活連續葡萄糖監測系統(本產品)適用於18至80歲有血糖管理需求的使用者，本產品可連續偵測使用者的組織間液葡萄糖濃度，協助使用者觀察葡萄糖變化趨勢，代替指尖採血之血糖量測。本產品亦輔助偵測高血糖及低血糖之事件，作為急性及長期治療之參考。進行本產品的結果判讀時，應同時基於葡萄糖變化趨勢與連續讀值。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1355 整合型連續式葡萄糖監測系統

醫器規格

安活連續葡萄糖監測系統: 入門套組: 感測套組(HS312)、發射器(HT312)、充電器(HC312)及防潮瓶各1個。 感測器套組: 1個感測器套組 (HS312) 發射器套組: 發射器 (HS312)、充電器(HC312) 及防潮瓶各1個。 接收器: 1個接收器 (HR310)、充電器以及變壓器。 發射器套組變更為：發射器(HT312)、充電器(HC312) 及防潮瓶各1個。 接收器變更為： 1個接收器 (HR310)、充電線以及變…展開

安活連續葡萄糖監測系統: 入門套組: 感測套組(HS312)、發射器(HT312)、充電器(HC312)及防潮瓶各1個。 感測器套組: 1個感測器套組 (HS312) 發射器套組: 發射器 (HS312)、充電器(HC312) 及防潮瓶各1個。 接收器: 1個接收器 (HR310)、充電器以及變壓器。 發射器套組變更為：發射器(HT312)、充電器(HC312) 及防潮瓶各1個。 接收器變更為： 1個接收器 (HR310)、充電線以及變壓器。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原112年10月31日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 新增RIGHTEST iFree CGM App (軟體版本：1.0.0.0)及新增醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(搭配行動應用程式使用)。以下空白 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原112年12月29日及113年3月12日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 變更RIGHTEST iFree CGM App (軟體版本：1.0.1.1)。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原113年5月3日核定之RIGHTEST iFree CGM App標籤、說明書或包裝予以回收作廢) 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原113年5月3日及113年9月30日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 (一)規格變更： １、環保充電型：感測器套組(HS312)、發射器(HT312)、充電器(HC312)、防潮瓶、拆分器(HP312)各1個及感測器固定貼(視銷售需求選配)。 ２、單次拋棄型：感測器套組(HS312)、發射器(HT313)各1個及感測器固定貼(視銷售需求選配)。 ３、感測器套組：1個感測器套組(HS312)及感測器固定貼(視銷售需求選配)。 ４、發射器套組：發射器(HT312)、充電器(HC312)、拆分器(HP312)及防潮瓶各1個。 ５、發射器：1個發射器(HT313)。 ６、接收器：1個接收器(HR310)、充電器及變壓器。 ７、RIGHTEST iFree CGM App (軟體版本：iOS 1.0.2.7； Android 1.0.2.8)。 (二)規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本。（原114年4月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。 以下空白。收合

限制項目

國 產;;QMS/QSD

申請商名稱

華廣生技股份有限公司大慶廠

申請商地址

臺中市南區大慶街二段100號

申請商統一編號

80310225

製造商名稱

華廣生技股份有限公司大慶廠

製造廠廠址

臺中市南區大慶街2段100號

製造廠國別

TW

異動日期

2026/04/07

製造許可登錄編號

QMS1021

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29