歐克元氣血糖監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007607號

許可證字號

衛部醫器製字第007607號

有效日期

2028/09/21

發證日期

2023/09/21

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

歐克元氣血糖監測系統

英文品名

OKmeter Vita Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂)新鮮微血管全血的血糖值。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

1.歐克元氣血糖監測系統：血糖儀(型號：OK-8DLJ)*1、血糖試片(型號：OK8)25*1、採血筆*1、採血針25支、品管液*1。 2.歐克元氣血糖監測系統：血糖儀(型號：OK-8DLJ)*1、血糖試片(型號：OK8)10*1、採血筆*1、採血針10支。 3.歐克元氣血糖監測系統：血糖儀(型號：OK-8DLJ)*1、採血筆*1。 4.歐克元氣血糖監測系統：血糖儀(型號：OK-8DLJ)*1。 5.歐克元氣血糖試片：試片(型號：OK8…展開

1.歐克元氣血糖監測系統：血糖儀(型號：OK-8DLJ)*1、血糖試片(型號：OK8)25*1、採血筆*1、採血針25支、品管液*1。 2.歐克元氣血糖監測系統：血糖儀(型號：OK-8DLJ)*1、血糖試片(型號：OK8)10*1、採血筆*1、採血針10支。 3.歐克元氣血糖監測系統：血糖儀(型號：OK-8DLJ)*1、採血筆*1。 4.歐克元氣血糖監測系統：血糖儀(型號：OK-8DLJ)*1。 5.歐克元氣血糖試片：試片(型號：OK8)25*2 6.歐克元氣血糖試片：試片(型號：OK8)50*1 7.歐克元氣血糖試片：試片(型號：OK8)25*1 8.歐克元氣血糖試片：試片(型號：OK8)25*1、採血針25支 9.歐克元氣血糖試片：試片(型號：OK8)25*2、採血針50支 10.歐克元氣血糖試片：單片包(型號：OK8)5*10片，以下空白。收合

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

訊映光電股份有限公司

申請商地址

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓

申請商統一編號

27453928

製造商名稱

訊映光電股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓

製造廠國別

TW

異動日期

2023/10/12

製造許可登錄編號

QMS1040

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29