"飛確 RV2" 家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007605號

許可證字號

衛部醫器製字第007605號

有效日期

2028/08/24

發證日期

2023/08/24

許可證種類

09

醫療器材級數

3

中文品名

"飛確 RV2" 家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑

英文品名

"Vstrip RV2" COVID-19 Antigen Rapid Test Home Use

效能

本產品用途是以快速定性的方式，偵測疑似新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者鼻腔是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。陽性結果，無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性。不應單以本產品檢驗結果作為病患管理之唯一依據。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

IG13001S01、IG13005S01、IG13010S01、IG13020S02、IG13001C01、IG13005C01、IG13025C01，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原112年9月11日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原112年12月20日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格(有效期間)變更。

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠

申請商地址

新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓

申請商統一編號

04742997

製造商名稱

寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠

製造廠廠址

新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓

製造廠國別

TW

異動日期

2025/07/02

製造許可登錄編號

QMS2132

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29