飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007600號

許可證字號

衛部醫器製字第007600號

有效日期

2028/06/13

發證日期

2023/06/13

許可證種類

09

醫療器材級數

3

中文品名

飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑

英文品名

Vstrip RV2 COVID-19 Antigen Rapid Test

效能

本產品用途是以快速定性的方式，偵測疑似感染新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀出現 5 天內之患者鼻腔、鼻咽採檢拭子檢體是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果，表示檢體中存在病毒抗原，但無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。臨床上，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量，以評估感染的狀況；陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，…展開

本產品用途是以快速定性的方式，偵測疑似感染新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀出現 5 天內之患者鼻腔、鼻咽採檢拭子檢體是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果，表示檢體中存在病毒抗原，但無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。臨床上，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量，以評估感染的狀況；陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，若有需要，可執行分子診斷(PCR)。本產品僅提供專業人員使用。收合

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

IG13020S01、IG13025C02，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 規格(有效期間)變更。以下空白 (一)新增規格：IG13025C04。 (二)規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原112年8月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠

申請商地址

新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓

申請商統一編號

04742997

製造商名稱

寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠

製造廠廠址

新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓

製造廠國別

TW

異動日期

2025/10/20

製造許可登錄編號

QMS2132

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29