欣舒測鼎準血糖測試系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007598號

許可證字號

衛部醫器製字第007598號

有效日期

2028/06/06

發證日期

2023/06/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

欣舒測鼎準血糖測試系統

英文品名

APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

欣舒測鼎準血糖測試系統內含: 1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。 2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針10支。 3. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033B)、採血筆1支。 4. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033B)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針10支。以下空白。

限制項目

國 產;;QMS/QSD

申請商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

申請商地址

新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

申請商統一編號

16130182

製造商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號

製造廠國別

TW

異動日期

2023/08/14

製造許可登錄編號

GMP0603

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29