瑞特血糖血酮監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007595號

許可證字號

衛部醫器製字第007595號

有效日期

2028/05/04

發證日期

2023/05/04

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

瑞特血糖血酮監測系統

英文品名

Rightest Blood Glucose and Ketone Monitoring System

效能

瑞特血糖血酮監測系統是專為體外診斷所設計，可供用戶自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值或專業人員測量他人指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值，也可供用戶或專業人員測量指尖微血管血酮值。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1435 酮(非定量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

1. 瑞特血糖血酮監測系統: 吉易血糖血酮機(Max Dual)1台，及以下品項視銷售組合選配: 吉易血糖測試片(Max)1罐(10 片/25 片)、“華廣”瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液1瓶、瑞特酮體測試片(10 片/25 片)、瑞特酮體專用品管液、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。 2. 瑞特血糖血酮監測系統-吉易血糖測試片(Max):10片/罐、25片/罐、50片(25片 x2罐)、75片(25片 x3罐)、100片(25片 x4罐)…展開

1. 瑞特血糖血酮監測系統: 吉易血糖血酮機(Max Dual)1台，及以下品項視銷售組合選配: 吉易血糖測試片(Max)1罐(10 片/25 片)、“華廣”瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液1瓶、瑞特酮體測試片(10 片/25 片)、瑞特酮體專用品管液、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。 2. 瑞特血糖血酮監測系統-吉易血糖測試片(Max):10片/罐、25片/罐、50片(25片 x2罐)、75片(25片 x3罐)、100片(25片 x4罐)、200片(25片 x8罐)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原112年5月29日醫療器材規格與標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白收合

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

華廣生技股份有限公司大慶廠

申請商地址

臺中市南區大慶街二段100號

申請商統一編號

80310225

製造商名稱

華廣生技股份有限公司大慶廠

製造廠廠址

臺中市南區大慶街2段100號

製造廠國別

TW

異動日期

2025/09/03

製造許可登錄編號

QMS1021

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29