普生愛滋抗原-抗體檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007587號

許可證字號

衛部醫器製字第007587號

有效日期

2028/03/14

發證日期

2023/03/14

許可證種類

09

醫療器材級數

3

中文品名

普生愛滋抗原-抗體檢測試劑

英文品名

GB HIV Ag-Ab COMB

效能

本產品是使用抗原及抗體混合鍍盤的酵素免疫分析法體外診斷試劑,用於檢測人體血清或血漿(含肝素、EDTA、或檸檬酸之抗凝劑)中的人類免疫缺乏病毒第一型及第二型抗體及其抗原(HIV-1 p24)。不適用於捐血者篩檢使用。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

4EAIC11，96tests、4EAIC13，480 tests，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原112年4月7日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

普生股份有限公司

申請商地址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號

申請商統一編號

47299918

製造商名稱

普生股份有限公司

製造廠廠址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號

製造廠國別

TW

異動日期

2023/06/29

製造許可登錄編號

GMP0406

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29