璞笠生技K他命檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007583號

許可證字號

衛部醫器製字第007583號

有效日期

2027/12/22

發證日期

2022/12/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

璞笠生技K他命檢驗試劑

英文品名

PULI KET TEST

效能

本產品利用定性檢測人體尿液中K他命(KET)的濃度，本產品對KET的閾值標準設定為 100ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.0001 苯環利定試驗系統

醫器規格

50 kits /盒，以下空白。 新增規格：試劑條式:50、100個/盒。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年2月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

璞笠生技股份有限公司

申請商地址

高雄市岡山區嘉新東路26巷28號

申請商統一編號

50953045

製造商名稱

璞笠生技股份有限公司

製造廠廠址

高雄市岡山區嘉新東路26巷28號

製造廠國別

TW

異動日期

2024/09/03

製造許可登錄編號

GMP1836

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29