台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血清)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007577號

許可證字號

衛部醫器製字第007577號

有效日期

2027/11/18

發證日期

2022/11/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血清)

英文品名

TANBead Nucleic Acid Extration Kit-Virus (Serum)

效能

本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機，自血清檢體中分離並純化病毒核醣核酸，以供後續分子檢驗使用。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.4070 核醣核酸分析前處理系統

醫器規格

635A46、635S46、M635A46、M635S46、W635A46、W635S66、735S46。以下空白。 規格(M635A46、M635S46、W635A46、W635S66新增綠色旋轉套組合包)、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年12月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

台灣圓點奈米技術股份有限公司

申請商地址

桃園市龜山區文禾路188號6樓

申請商統一編號

27312189

製造商名稱

台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠

製造廠廠址

桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓

製造廠國別

TW

異動日期

2023/09/04

製造許可登錄編號

QMS2010

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29