立健多功能檢驗系統 (血糖/尿酸/總膽固醇)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007576號

許可證字號

衛部醫器製字第007576號

註銷狀態

已廢止

註銷日期

2025/10/14

有效日期

2027/11/22

發證日期

2022/11/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

立健多功能檢驗系統 (血糖/尿酸/總膽固醇)

英文品名

Real Check Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol)

效能

本產品搭配立健血糖試片，可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配立健尿酸試片或總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖、尿酸或總膽固醇的濃度，同時也適合專業人員檢測病人的靜脈血血糖的濃度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1775 尿酸試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

1. 立健多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:RC-101)、立健血糖試片(型號:RK-G1):10片/罐、25片/罐、10片(罐)/盒、25片(罐)/盒、50片(25片/罐*2)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、立健尿酸試片(型號:RK-U1):10片/罐、25片/罐、10片(罐)/盒、25片(罐)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(…展開

1. 立健多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:RC-101)、立健血糖試片(型號:RK-G1):10片/罐、25片/罐、10片(罐)/盒、25片(罐)/盒、50片(25片/罐*2)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、立健尿酸試片(型號:RK-U1):10片/罐、25片/罐、10片(罐)/盒、25片(罐)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、立健總膽固醇試片(型號:RK-C3):5片/罐、10片/罐、25片/罐、5片(罐)/盒、10片(罐)/盒、25片(罐)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針:100支以下(任一搭配)、採血筆*1、葡萄糖品管液*1、尿酸品管液*1、總膽固醇品管液*1。 2. 立健多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:RC-101D)、立健血糖試片(型號:RK-G1):10片/罐、25片/罐、10片(罐)/盒、25片(罐)/盒、50片(25片/罐*2)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、立健尿酸試片(型號:RK-U1):10片/罐、25片/罐、10片(罐)/盒、25片(罐)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、立健總膽固醇試片(型號:RK-C3):5片/罐、10片/罐、25片/罐、5片(罐)/盒、10片(罐)/盒、25片(罐)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針:100支以下(任一搭配)、採血筆*1、葡萄糖品管液*1、尿酸品管液*1、總膽固醇品管液*1。 3. 立健多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: RC-101)、採血筆*1。 4. 立健多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: RC-101D)、採血筆*1。 5. 立健血糖試片(型號:RK-G1):10片/罐、25片/罐、10片(罐)/盒、25片(罐)/盒、50片(25片/罐*2)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒。 6. 立健尿酸試片(型號:RK-U1):10片/罐、25片/罐、10片(罐)/盒、25片(罐)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒。 7. 立健總膽固醇試片(型號:RK-C3):5片/罐、10片/罐、25片/罐、5片(罐)/盒、10片(罐)/盒、25片(罐)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒。以下空白。收合

限制項目

國 產;;委託製造;;QMS/QSD

申請商名稱

森之星生技有限公司

申請商地址

臺南市北區延平里公園路824巷23號1樓

申請商統一編號

42933150

製造商名稱

勤立生物科技股份有限公司新北廠

製造廠廠址

新北市新莊區中正路669號6、7樓

製造廠國別

TW

製程

Manufactured by

異動日期

2025/11/12

製造許可登錄編號

QMS2020

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29