東耀凝聚胺試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001581號

許可證字號

衛署醫器製字第001581號

有效日期

2030/09/09

發證日期

2005/09/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500158107

中文品名

東耀凝聚胺試劑

英文品名

ASK POLYBRENE

效能

適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

1.低離子介質溶液(LOW IONIC MEDIUM, LIM)：含葡萄糖，乙二胺四醋酸-2鈉及穩定劑。 2.凝聚胺溶液(POLYBRENE SOLUTION)：含凝聚胺，氯化鈉及穩定劑。 3.複懸液(RESUSPENDING SOLUTION, RS)：含檸檬酸鈉，葡萄糖及穩定劑。 4.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL, PC)：含抗-D血清(100X)，氯化鈉及穩定劑。處方變更為:空白.

醫器規格

1. 500 測試/盒 2. 150測試/盒。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目

國 產

申請商名稱

東耀生物科技有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區金山街一二六號

申請商統一編號

86634572

製造商名稱

東耀生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市楊梅區金山街126號

製造廠國別

TW

異動日期

2025/05/06

製造許可登錄編號

QMS0241 GMP0241

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32