達基全自動核酸分析系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007560號

許可證字號

衛部醫器製字第007560號

有效日期

2027/08/02

發證日期

2022/08/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

達基全自動核酸分析系統

英文品名

Dagene Automated Nucleic Acid Analysis System

效能

本產品可進行自動化核酸萃取，利用即時聚合酶連鎖反應(Real-time PCR) 技術進行目標核酸序列之定性分析。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2570 臨床多標的檢測系統儀器

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.4070 核醣核酸分析前處理系統

醫器規格

G1-03、GB-001，以下空白。

限制項目

國 產;;QMS/QSD

申請商名稱

達爾生技股份有限公司

申請商地址

桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓）

申請商統一編號

53048643

製造商名稱

達爾生技股份有限公司中壢廠

製造廠廠址

桃園市中壢區東園路16號之1(二樓)

製造廠國別

TW

異動日期

2022/10/31

製造許可登錄編號

QMS2038

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29