GE GlucoCapture 血糖監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007551號

許可證字號

衛部醫器製字第007551號

有效日期

2027/06/10

發證日期

2022/06/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

GE GlucoCapture 血糖監測系統

英文品名

GE GlucoCapture Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品是專為體外診斷所設計(自我測試及專業人員使用皆可)，測量經由指尖、手掌或手臂的微血管取得之新鮮全血血糖值。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

1. GE GlucoCapture 血糖監測系統: 血糖機(型號:Cielo)1台，及以下品項視銷售組合選配:血糖測試片(型號:Cielo)1罐(10片/25片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支。 2. GE GlucoCapture 血糖監測系統: 血糖機(型號:Cielo Plus)1台，及以下品項視銷售組合選配:血糖測試片(型號:Cielo)1罐(10片/25片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支。 3. GE Glu…展開

1. GE GlucoCapture 血糖監測系統: 血糖機(型號:Cielo)1台，及以下品項視銷售組合選配:血糖測試片(型號:Cielo)1罐(10片/25片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支。 2. GE GlucoCapture 血糖監測系統: 血糖機(型號:Cielo Plus)1台，及以下品項視銷售組合選配:血糖測試片(型號:Cielo)1罐(10片/25片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支。 3. GE GlucoCapture 血糖監測系統-血糖測試片(型號:Cielo): 10片/盒 (10片x1罐)、25片/盒 (25片x1罐)、50片/盒 (25片x2罐)、75片/盒 (25片x3罐)、100片/盒 (25片x4罐)、200片/盒 (25片x8罐)。以下空白收合

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

華廣生技股份有限公司大慶廠

申請商地址

臺中市南區大慶街二段100號

申請商統一編號

80310225

製造商名稱

華廣生技股份有限公司大慶廠

製造廠廠址

臺中市南區大慶街2段100號

製造廠國別

TW

異動日期

2022/07/06

製造許可登錄編號

GMP1021

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29