瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第002808號

許可證字號

衛署醫器製字第002808號

有效日期

2029/10/12

發證日期

2009/10/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500280801

中文品名

瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器

英文品名

ReBorn Essence PEEK Cervical Intervertebral Cage

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3060 椎體間之脊椎矯正固定物

主成分略述

空白

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原98.10.30仿單核定本繳回作廢)。新增適應症、新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100.7.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.1.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月21日核定之標籤、說明書或包裝…展開

詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原98.10.30仿單核定本繳回作廢)。新增適應症、新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100.7.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.1.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年4月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.9。收合

限制項目

國 產

申請商名稱

寶億生技股份有限公司

申請商地址

新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓

申請商統一編號

24471156

製造商名稱

寶億生技股份有限公司

製造廠廠址

新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13

製造廠國別

TW

異動日期

2024/08/14

製造許可登錄編號

QMS1086

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32