瑞寶億腰椎內固定系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第002799號

許可證字號

衛署醫器製字第002799號

有效日期

2029/09/22

發證日期

2009/09/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500279900

中文品名

瑞寶億腰椎內固定系統

英文品名

ReBorn Essence Lumbar Fixation System

效能

詳如中文仿單核定本。增加效能、增加規格、規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104.4.16核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3070 椎弓螺釘系統

主成分略述

空白

醫器規格

詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。101年3月20日新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.10.6、99.6.18、99.12.20及101.3.20核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。增加效能、增加規格、規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104.4.16核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原…展開

詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。101年3月20日新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.10.6、99.6.18、99.12.20及101.3.20核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。增加效能、增加規格、規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104.4.16核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.6.5核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤及效能變更：詳如中文仿單核定本(原105年10月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格、規格變更、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月26日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原109.3.3核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。新增規格、規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原109年11月3日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.11。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原113年1月11日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.2.6。 標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年2月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.5。收合

限制項目

國 產

申請商名稱

寶億生技股份有限公司

申請商地址

新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓

申請商統一編號

24471156

製造商名稱

寶億生技股份有限公司

製造廠廠址

新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13

製造廠國別

TW

異動日期

2025/12/09

製造許可登錄編號

QMS1086

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32