瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第002744號

許可證字號

衛署醫器製字第002744號

有效日期

2029/07/08

發證日期

2010/02/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500274401

中文品名

瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器

英文品名

ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage

效能

詳如中文仿單核定本.增加效能：詳如中文仿單核定本。

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3060 椎體間之脊椎矯正固定物

主成分略述

空白

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(…展開

詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.4.18。收合

限制項目

國 產

申請商名稱

寶億生技股份有限公司

申請商地址

新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓

申請商統一編號

24471156

製造商名稱

寶億生技股份有限公司

製造廠廠址

新北市五股區中興路一段8號6樓、中興路一段8號6樓之1、中興路一段8號9樓之13

製造廠國別

TW

異動日期

2024/04/18

製造許可登錄編號

QMS1086

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32