必立康血糖/膽固醇雙功能測試儀

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第002735號

許可證字號

衛署醫器製字第002735號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2026/07/28

有效日期

2024/05/20

發證日期

2009/05/20

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500273500

中文品名

必立康血糖/膽固醇雙功能測試儀

英文品名

MultiSure GC Blood Glucose and Cholesterol Meter

效能

本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值及檢測指尖全血之膽固醇值，可提供醫護人員或自我體外檢測使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

主成分略述

Each blood cholesterol test strip contains per cm2 of reaction zone approximately：total cholesterol enzyme≧1.5 μg, enzyme stabilizer≧10 μg and enzyme activator ≧100 μg. Cholesterol control solution has Aqueous Cholestero…展開

Each blood cholesterol test strip contains per cm2 of reaction zone approximately：total cholesterol enzyme≧1.5 μg, enzyme stabilizer≧10 μg and enzyme activator ≧100 μg. Cholesterol control solution has Aqueous Cholesterol ≦5%, Water≧90%, Detergent＜10% and Solvent＜10%. Each blood glucose test strip contains per cm2 of reaction zone approximately：Glucose oxidase 6.5%, electron shuttle 55.41%, non reactive ingredients 38.09%. Glucose control solution has D-glucose as the reactive ingredient in approximate concentration of：Level 1 is 0.052%, Level 2 is 0.107%.收合

醫器規格

新增規格：AB-301G。變更及註銷規格，並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原98年8月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

申請商地址

新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

申請商統一編號

16130182

製造商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號

製造廠國別

TW

異動日期

2026/07/31

製造許可登錄編號

GMP0603

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32