普生健肝酶 C-96 V4.0

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第002734號

許可證字號

衛署醫器製字第002734號

有效日期

2029/05/14

發證日期

2009/05/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500273401

中文品名

普生健肝酶 C-96 V4.0

英文品名

GB NANBASE C-96 V4.0

效能

酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中的C型肝炎病毒抗體。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

主成分略述

空白。

醫器規格

# 4NAE3：96 tests/kit, # 4NAE12：480 tests/kit。 標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原99.2.4中文仿單核定本予以作廢）。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原100年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年12月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

普生股份有限公司

申請商地址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號

申請商統一編號

47299918

製造商名稱

普生股份有限公司

製造廠廠址

新竹縣新竹科學園區創新一路六號

製造廠國別

TW

異動日期

2023/12/11

製造許可登錄編號

GMP0406

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32