特捷血糖測試套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第002733號

許可證字號

衛署醫器製字第002733號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2016/12/14

註銷理由

屆期未申請展延

有效日期

2014/04/21

發證日期

2009/04/21

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500273309

中文品名

特捷血糖測試套組

英文品名

DIACHEX+ Determine Blood Glucose Monitoring System

效能

測試人體微血管中的血糖濃度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

主成分略述

3. 96% w/w non-reactive ingredients(其他化學成分) 2. 2.6% w/w potassium ferricyanide(鐵氰化鉀) 1. 1.4% w/w glucose oxidase(葡萄糖氧化酵素) 2. 0.2% 紅色染劑 3. 99.74%非活性成分 1. 0.06% w/v 葡萄糖

醫器規格

T5A4：血糖測試套組 內含血糖測試片10支、特捷血糖機(T502-305)、採血針、採血筆、品管液等；T5A3：血糖測試片25支x2瓶；T5A2：血糖測試片50支x1瓶；T5A1：血糖測試片25支x1瓶；T5A0：血糖測試片10支x1瓶；T5A4-A2：特捷血糖機(1台/盒)；T5A4-A3：特捷血糖機(50台/盒)；T502-305：特捷血糖機；T506：特捷品管液

限制項目

國 產

申請商名稱

台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號

70453835

製造商名稱

台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠國別

TW

異動日期

2016/12/15

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32