龍騰驗孕體外試劑卡

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001980號

許可證字號

衛署醫器製字第001980號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/09/08

註銷理由

公司歇業

有效日期

2021/02/09

發證日期

2006/02/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500198008

中文品名

龍騰驗孕體外試劑卡

英文品名

Long Term HCG TEST CASSTTE

效能

做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

主成分略述

0.025mg Sodium citrate 0.013mg Gold chloride 0.2μg Mouse anti β-HCG 0.12μg Mouse IgG 0.6μg Goat anti mouse IgG 0.6μg Goat anti α-HCG 9mg Sodium chloride 0.278mg Sodium phosphate, Monobasic Crystal 1.38mg Sodium Phosphate…展開

0.025mg Sodium citrate 0.013mg Gold chloride 0.2μg Mouse anti β-HCG 0.12μg Mouse IgG 0.6μg Goat anti mouse IgG 0.6μg Goat anti α-HCG 9mg Sodium chloride 0.278mg Sodium phosphate, Monobasic Crystal 1.38mg Sodium Phosphate, Dibasic, Anhydrous 2mg NaN3 0.02g BSA收合

醫器規格

40 tests/box。1test/box。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原96年11月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目

國 產

申請商名稱

龍騰生技股份有限公司第一廠

申請商地址

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

申請商統一編號

80474438

製造商名稱

龍騰生技股份有限公司第一廠

製造廠廠址

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

製造廠國別

TW

異動日期

2022/09/13

製造許可登錄編號

GMP0338

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32