台塑肌酸激/同功/MB型試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001979號

許可證字號

衛署醫器製字第001979號

有效日期

2026/02/08

發證日期

2006/02/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500197900

中文品名

台塑肌酸激/同功/MB型試劑

英文品名

MeDiPro CREATINE KINASE MB ISOENZYME TEST

效能

體外定量分析人體血清或血漿中CK-MB同功？的活性。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

主成分略述

R1: Anti-CKM antibody 1500 U/L, AMP 5 mmol/L, immidazole 10 mmol/L, G6PDH 2500 U/L, creatine phosphate 30 mmol/L, Mg2+ 10 mmol/L, and hexokinase 3000 U/L\nR2: NADP 2 mmol/L, glucose 20 mmol/L, and ADP 5 mmol/L\n

醫器規格

1. R1 6 x 20ml, R2 3 x 10ml2. R1 4 x 60ml, R2 2 x 30ml3. R1 4 x 100ml, R2 2 x 50ml4. R1 1 x 300ml5. R1 1 x 500ml6. R2 1 x 200ml

限制項目

國 產

申請商名稱

台塑生醫科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1

申請商統一編號

80539426

製造商名稱

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠國別

TW

異動日期

2024/02/07

製造許可登錄編號

GMP0692

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32