"台富" 速樂定甲狀腺微小體檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001976號

許可證字號

衛署醫器製字第001976號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/17

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/01/26

發證日期

2006/01/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500197604

中文品名

"台富" 速樂定甲狀腺微小體檢驗試劑

英文品名

"FTI" SERODIA-AMC

效能

被動粒子凝集法測定受檢者血清中之anti-microsomal抗體效價。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

主成分略述

Each Kit contains: 25Tests / Kit ？(A)溶解用液(液狀): 11ml/vial x 1 感作粒子及未感作粒子之溶解復元用 ？(B)血清稀釋用液(液狀): 30ml/vial x 1 稀釋檢體用？(C)感作粒子(凍乾品): 1.5ml*/vial x 5 Microsomal感作Gelatin粒子之凍乾品, (*溶解復元後之volume)復元後含1﹪Microsomal Gelatin粒子？(D)未感作粒…展開

Each Kit contains: 25Tests / Kit ？(A)溶解用液(液狀): 11ml/vial x 1 感作粒子及未感作粒子之溶解復元用 ？(B)血清稀釋用液(液狀): 30ml/vial x 1 稀釋檢體用？(C)感作粒子(凍乾品): 1.5ml*/vial x 5 Microsomal感作Gelatin粒子之凍乾品, (*溶解復元後之volume)復元後含1﹪Microsomal Gelatin粒子？(D)未感作粒子(凍乾品): 0.5ml*/vial x 3 Tannic Acid 處理之Gelatin粒子 (*溶解復元後之volume)？(E)對照用陽性血清(液狀): 0.2ml/vial x 1 精製之Microsomal注入Goat免疫取得 抗Microsomal抗體血清, 抗體價1:1600(最終稀釋倍數)收合

醫器規格

G06: 25 Tests / Kit

限制項目

國 產

申請商名稱

台富製藥股份有限公司

申請商地址

桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號

05084773

製造商名稱

台富製藥股份有限公司

製造廠廠址

桃園市大園區和平西路一段391號

製造廠國別

TW

異動日期

2018/05/22

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32