"台富" 速樂定梅毒檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001975號

許可證字號

衛署醫器製字第001975號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/10/28

註銷理由

公司歇業

有效日期

2026/01/20

發證日期

2006/01/20

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500197502

中文品名

"台富" 速樂定梅毒檢驗試劑

英文品名

"FTI" SERODIA-TPPA

效能

被動粒子凝集法測試人體血清或血漿中之梅毒螺旋菌抗體及抗體力價。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑

主成分略述

？ (A)溶解用液(液狀)？ (B)血清稀釋用液(液狀)？ (C)感作粒子(凍乾品): 復元後含1% Treponema Pallidum (Nichols株)感作之 Gelatin粒子？ (D)未感作粒子(凍乾品): 復元後含1% Tannic Acid 處理之Gelatin粒子？ (E)對照用陽性血清(液狀):以抗Treponema Pallidum (Nichols株)陽性血清調製， 抗體力價為1:80

醫器規格

220 Tests/Kit, 620 Tests/Kit,1550 Tests/Kit。 規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年2月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目

國 產

申請商名稱

台富製藥股份有限公司

申請商地址

桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號

05084773

製造商名稱

台富製藥股份有限公司

製造廠廠址

桃園市大園區和平西路一段391號

製造廠國別

TW

異動日期

2022/11/01

製造許可登錄編號

GMP0353

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32