台富 “易利查”AFP檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001973號

許可證字號

衛署醫器製字第001973號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/17

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/01/17

發證日期

2006/01/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500197301

中文品名

台富 “易利查”AFP檢驗試劑

英文品名

FTI-ELISA-AFP

效能

酵素免疫法測試人體血清中之AFP濃度,做為肝炎、肝硬化等慢性病及原發性肝癌的輔助診斷。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

主成分略述

Each Kit contains: 96Tests / Kit？(1)洗淨液 (液狀): 磷酸緩衝液 30ml/瓶x 1(10倍濃縮)？(2)單株Anti-AFP抗體結合平底盤(乾燥品): 96孔/plate x 1 單株Anti-AFP抗體？(3)陰性對照溶液 (液狀):PBS緩衝液 1.0ml/vial x 1？(4)陽性對照溶液 (液狀):AFP抗原及防腐劑 1.0ml/vial x 1？(5)酵素標示抗體 (凍乾品): 4.0…展開

Each Kit contains: 96Tests / Kit？(1)洗淨液 (液狀): 磷酸緩衝液 30ml/瓶x 1(10倍濃縮)？(2)單株Anti-AFP抗體結合平底盤(乾燥品): 96孔/plate x 1 單株Anti-AFP抗體？(3)陰性對照溶液 (液狀):PBS緩衝液 1.0ml/vial x 1？(4)陽性對照溶液 (液狀):AFP抗原及防腐劑 1.0ml/vial x 1？(5)酵素標示抗體 (凍乾品): 4.0ml*/vial x 3 單株Anti-AFP抗體:HRPO結合體之磷酸緩衝液 (*溶解復元後之volume)？(6):酵素標示抗體復元液 (液狀): Evan’s Blue稀釋液 25ml/瓶x 1？(7)TMB發色液 (液狀): TMB(Tetra-methyl-benzidine) 10ml/瓶x 1？(8)反應停止液 (液狀): HCl稀釋液 10ml/瓶x 1收合

醫器規格

96Tests / Kit

限制項目

國 產

申請商名稱

台富製藥股份有限公司

申請商地址

桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號

05084773

製造商名稱

台富製藥股份有限公司

製造廠廠址

桃園市大園區和平西路一段391號

製造廠國別

TW

異動日期

2018/05/22

製造許可登錄編號

GMP0353

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32