台塑抗體篩檢細胞組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001972號

許可證字號

衛署醫器製字第001972號

有效日期

2031/01/13

發證日期

2006/01/13

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500197209

中文品名

台塑抗體篩檢細胞組

英文品名

MeDiPro Antibody Screening Cell

效能

篩檢血清檢體中具有臨床意義之紅血球抗體。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9175 自動血液分類及抗體試驗系統

主成分略述

人類紅血球及紅血球保存液

醫器規格

5 x 5 ml/kit. 5 x 8 ml/kit.5 x 9 ml/kit . 5 x 10 ml/kit (SI, SII, SIII, A, B)

限制項目

國 產

申請商名稱

台塑生醫科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1

申請商統一編號

80539426

製造商名稱

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠國別

TW

異動日期

2025/09/19

製造許可登錄編號

QMS0692

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32