"瀚揚" 低離子聚合試劑套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001971號

許可證字號

衛署醫器製字第001971號

有效日期

2026/01/10

發證日期

2006/01/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500197107

中文品名

"瀚揚" 低離子聚合試劑套組

英文品名

"METEK" LOW IONIC POLYBRENE KIT

效能

多價陽離子聚合物在低離子溶液中定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9175 自動血液分類及抗體試驗系統

主成分略述

．(1)低離子濃度試劑 (液狀): \n LOW IONIC STRENGTH MEDIUM 300Tests/Kit 100毫升/瓶×3 400Tests/Kit 400毫升/瓶×4;\n．(2)多價陽離子聚合試劑 (液狀):\n POLYBRENE REAGENT\n 10毫升/瓶×3 10毫升/瓶×4;\n．(3)懸浮試劑 (液狀)\n RESUSPENDING REAGENT\n 10毫升/瓶×3 10毫升/瓶×4

醫器規格

BKP-300 (300Tests/Kit)、LIP-400 (400Tests/Kit)。MP-1200(1200Tests/Kit)。

限制項目

國 產

申請商名稱

瀚揚有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓

申請商統一編號

22733443

製造商名稱

台富製藥股份有限公司

製造廠廠址

桃園市大園區和平西路一段391號

製造廠國別

TW

製程

Manufactured by

異動日期

2020/08/28

製造許可登錄編號

GMP0353

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32