東耀溶血素 SU

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001968號

許可證字號

衛署醫器製字第001968號

有效日期

2030/12/19

發證日期

2005/12/19

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500196805

中文品名

東耀溶血素 SU

英文品名

ASK LYSE SU

效能

東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血素SU瞬間溶解紅血球時，所釋放出之血紅素(Hgb)可與Sodium Lauryl sulfate結合形成Hemichrome (SLS-Hemoglobin)。可於波長540nm下測定此物質之含量，進一步決定血紅素之濃度。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.8540 紅血球溶解劑

主成分略述

Sodium Lauryl Sulfate < 3 g/L

醫器規格

1公升/桶

限制項目

國 產

申請商名稱

東耀生物科技有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區金山街一二六號

申請商統一編號

86634572

製造商名稱

東耀生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市楊梅區金山街126號

製造廠國別

TW

異動日期

2025/08/27

製造許可登錄編號

QMS0241

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32