啟新 結核菌藥物試驗

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001964號

許可證字號

衛署醫器製字第001964號

有效日期

2030/12/13

發證日期

2005/12/13

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500196400

中文品名

啟新 結核菌藥物試驗

英文品名

CMP TB drug test

效能

測試Mycobaeterium tubecuLosis 藥敏試驗之培養基。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.1700 抗菌感受性試驗培養基

主成分略述

1. 7H11 2.1 g2. Glycerol 0.5 mL3. 純水 90 mL4. OADC 10 mL5. Isonidizid 0.01 g6. Isonidizid Solution 0.4 mL7. Ethambntol 0.01 g8. Ethambntol Solution 1.5 mL9. **Rifampin 0.01 g10. Rifampin Solution 0.2 mL11. –Aminosaliuylic…展開

1. 7H11 2.1 g2. Glycerol 0.5 mL3. 純水 90 mL4. OADC 10 mL5. Isonidizid 0.01 g6. Isonidizid Solution 0.4 mL7. Ethambntol 0.01 g8. Ethambntol Solution 1.5 mL9. **Rifampin 0.01 g10. Rifampin Solution 0.2 mL11. –Aminosaliuylic acid 0.01 g12. β-Aminosaliuylic acid Solution1 6 mL13. *Steptonycin 0.01 g14. Steptonycin Solution 0.4 mL15. *Kanamycin 0.0153 g16. Kanamycin Solution 1 mL17.*Ethionamide 0.01 g18. Ethionamide Solution 2 mL收合

醫器規格

A05-05(9 cm quarter plate)。

限制項目

國 產

申請商名稱

啟新生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區五工五路21號3樓

申請商統一編號

36545934

製造商名稱

啟新生物科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市新莊區五工五路21號1樓、3樓

製造廠國別

TW

異動日期

2025/06/27

製造許可登錄編號

QMS0597

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32