龍騰驗孕體外試劑條

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001959號

許可證字號

衛署醫器製字第001959號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/27

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2020/12/12

發證日期

2005/12/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500195904

中文品名

龍騰驗孕體外試劑條

英文品名

LONG TERM HCG TEST STRIP

效能

定性檢測人類絨毛促性腺激素。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

主成分略述

0.025mg Sodium citrate 0.013 mg Gold chloride 0.2μg Mouse antiβ-HCG 0.12μg Mouse IgG 0.6μg Goat anti mouse IgG 0.6μg Goat anti α-HCG 9mg Sodium chloride 0.278mg Sodium phosphate, Monobasic Crystal 1.38mg Sodium Phosphate…展開

0.025mg Sodium citrate 0.013 mg Gold chloride 0.2μg Mouse antiβ-HCG 0.12μg Mouse IgG 0.6μg Goat anti mouse IgG 0.6μg Goat anti α-HCG 9mg Sodium chloride 0.278mg Sodium phosphate, Monobasic Crystal 1.38mg Sodium Phosphate, Dibasic, Anhydrous 2mg NaN3 0.02 g BSA收合

醫器規格

100 TESTS/BOX。增加規格：1 Test/ Box, 200 Tests/Box。

限制項目

國 產

申請商名稱

龍騰生技股份有限公司第一廠

申請商地址

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

申請商統一編號

80474438

製造商名稱

龍騰生技股份有限公司第一廠

製造廠廠址

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

製造廠國別

TW

異動日期

2022/08/11

製造許可登錄編號

GMP0338

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32