安速百爾驗孕測試系列

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001956號

許可證字號

衛署醫器製字第001956號

有效日期

2030/12/10

發證日期

2005/12/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

安速百爾驗孕測試系列

英文品名

Firstep hCG Pregnancy Test Rapid Test

效能

利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素HCG

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

主成分略述

Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, mouse monoclonal antibody, sheep and rabbit polyclonal antibody.

醫器規格

驗孕測試筆(HCG Midstream) ; 驗孕測試盒(HCG Cassette)-8字型 ; 驗孕測試盒(HCG Cassette)-長方型 ; 驗孕測試條(HCG Strip) 規格及包裝、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢) 新增規格：F015-D及F016-D。 仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原106年5月04日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠國別

TW

異動日期

2025/09/04

製造許可登錄編號

QMS0700

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32